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1,、生產(chǎn)能力
編號要求內(nèi)容期望響應
1.1原料藥車間具備生產(chǎn)1、2,、10,、50、100,、200,、250kg原料藥,，并根據(jù)相應的產(chǎn)能,，配備相應規(guī)格的反應釜及配套設施設備。***
1.2能夠滿足連續(xù)運行100小時的要求,，設備運行良好,。***
1.3設備在使用中應符合中國GMP（2010版）要求。***
供應商提供的設備應不僅僅滿足本URS文件中所提及項目,，如本URS文件中有未提及項目,，請供應商在對接過程中提供本企業(yè)的要求。
2,、技術(shù)要求
編號要求內(nèi)容期望響應
2.1耙式干燥器供貨數(shù)量：1臺***
2.2該耙式干燥器為304不銹鋼材質(zhì),，容量為800L，裝料量400kg,；95℃熱水介質(zhì),，真空度為0.1MPa；帶上加料口，下出料口,，真空口,、排空口、溫度測試裝置,、帶真空表,；熱水介質(zhì)進出口。攪拌速度可調(diào),，在D級潔凈區(qū)使用,。***
3、機械要求
編號要求內(nèi)容期望響應
3.1設備所有材質(zhì)應便于清潔,，耐受清潔劑及臭氧,；面板采用不銹鋼材質(zhì)（304不銹鋼），模具材質(zhì)應耐磨損,，輕便易于裝卸,。***
3.2設備外觀平整光滑，光潔度Ra≤0.2μm,，無毛刺,，段接口接縫嚴密；焊接接縫處打磨平整并拋光,，設備表面無不易清潔的死角,，所有棱角均應成一定的弧度。***
3.3采用定位銷等方式安裝規(guī)格件,，可快速方便更換規(guī)格件,，更換后能夠快速進入穩(wěn)定狀態(tài)。操作人員經(jīng)培訓后,，可在沒有技術(shù)人員在場時1小時內(nèi)完成更換,。更換規(guī)格件盡可能不需要額外的工具。
